REACH e farmaceutica: obblighi, esenzioni e responsabilità nella gestione delle sostanze chimiche

Il 21 novembre 2019 ho partecipato a Latina, come relatore, a un convegno organizzato dall'ASL Latina, dalla Regione Lazio e dal Gruppo Tecnico Interregionale REACH-CLP dedicato alle interazioni tra il Regolamento REACH e il mondo della produzione farmaceutica.

Un tema che, ancora oggi, genera equivoci interpretativi. Il settore farmaceutico beneficia infatti di specifiche esenzioni previste dal REACH per i medicinali finiti, ma questo non significa esclusione generalizzata dagli obblighi regolatori.

Solventi, intermedi, reagenti, sottoprodotti, sostanze recuperate: sono tutti ambiti in cui il REACH può trovare piena applicazione. Ed è proprio in queste "zone grigie" che si concentra il rischio di non conformità.

Il convegno nasceva con un obiettivo molto concreto: informare e formare le aziende produttrici di farmaci sulla corretta gestione delle sostanze pericolose nei luoghi di lavoro, integrando obblighi REACH, CLP e normativa in materia di salute e sicurezza.

Il programma della giornata è stato particolarmente ricco e strutturato:

• 9.00 – Apertura dei lavori e saluti delle Autorità
  Moderatore: Maurizio Di Giorgio (Regione Lazio)

• 9.15 – Introduzione
  Igino Mendico (Dipartimento di Prevenzione ASL Latina)

• 9.30 – Intervento UNINDUSTRIA
  Rappresentante UNINDUSTRIA

• 9.50 – L'applicazione dei regolamenti REACH e CLP nella filiera della produzione farmaceutica
  Carlo Muscarella (SPeSAL ASL Latina)

• 10.10 – Registrazioni REACH: obblighi ed esenzioni nella produzione farmaceutica
  Letizia Polci (DG Prevenzione Ministero della Salute)

• 10.30 – Intermedi: le Condizioni Strettamente Controllate
  Luigia Scimonelli (DG Prevenzione Ministero della Salute)

• 10.50 – Dall'Economia Circolare al Regolamento REACH: come sia importante valutare attentamente le sostanze chimiche nei processi di recupero
  Gianluca Stocco (Normachem Srl)

• 11.10 – Pausa

• 11.30 – Valutazione dell'esposizione a sostanze pericolose nei luoghi di lavoro e la norma UNI EN 689:2018
  Emma Incocciati (CONTARP Centrale INAIL)

• 11.50 – L'applicazione degli scenari di esposizione e il Decreto Legislativo 81/2008
  Celsino Govoni (Regione Emilia Romagna)

• 12.10 – L'applicazione dei Sistemi di Gestione all'uso di sostanze pericolose
  Salvatore Sorrentino (AbbVie Italia)

• 12.30 – L'attività delle Autorità di controllo REACH e CLP nella Regione Lazio
  Carlo Muscarella (SPeSAL ASL Latina)

• 12.50 – Dibattito

• 13.45 – Verifica dell'apprendimento

• 14.00 – Chiusura del seminario

Il mio intervento, dedicato al rapporto tra economia circolare e REACH, aveva un obiettivo preciso: richiamare l'attenzione delle aziende sull'importanza di una valutazione regolatoria completa non solo nella fase produttiva, ma anche nei processi di recupero.

Il recupero di solventi o di altre sostanze non è un semplice tema ambientale. È una questione di qualificazione giuridica della sostanza, di verifica dello status ai sensi del REACH, di coerenza con gli scenari di esposizione e di aggiornamento della valutazione del rischio chimico in azienda.

Una sostanza che cessa di essere rifiuto può rientrare pienamente nel campo di applicazione del REACH. E una gestione superficiale può tradursi in criticità sia ispettive sia, soprattutto, di tutela dei lavoratori.

Il messaggio centrale che ho voluto trasmettere è semplice: il settore farmaceutico non è "fuori" dal REACH. È dentro, con specificità proprie, ma con responsabilità pienamente operative.

La partecipazione attiva delle aziende – sala quasi completamente piena e numerose domande sia durante il dibattito sia al termine dei lavori – ha confermato quanto il bisogno di chiarezza normativa sia ancora molto forte.

Ed è proprio in questi momenti di confronto tecnico che si costruisce una cultura regolatoria solida, capace di integrare produzione, recupero, sicurezza e conformità in un unico sistema coerente.